Badanie kliniczne WHITE

Badanie kierowane jest do pacjentów którzy przebyli pierwszy w życiu incydent zakrzepicy żył głębokich i / lub zatorowości płucnej oraz otrzymują podtrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe przez okres od 3 do 12 miesięcy.

Pacjentów spełniających w/w warunki i zainteresowanych udziałem w badaniu proszę o kontakt na adres white@szpitaleskulap.pl

Dr n.med. Michał Molski

Nazwa i Rodzaj badania:

WHITE  WHIch decision after a first venous ThromboEmbolism?
Jaka decyzja po pierwszym epizodzie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej?

Badanie typu non-profit, wieloośrodkowe, wielonarodowe, inicjowane przez badaczy, obserwacyjne, prospektywne badanie w celu oceny decyzji podejmowanych przez klinicystów na koniec leczenia podtrzymującego u pacjentów z pierwszym w życiu epizodem zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i/lub zatorowości płucnej, istotne powody oraz długoterminowe wyniki końcowe.

zamknij

Racjonalne podstawy badania:

Pacjenci po pierwszym w życiu epizodzie zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i/lub zatorowości płucnej otrzymują terapię przeciwzakrzepową przez okres zalecany przez wytyczne międzynarodowe oraz oparte na lokalnej praktyce. Gdy zalecany okres zakończy się, lekarz prowadzący musi zdecydować, czy kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe, czy przestawić pacjenta na lek przeciwzakrzepowy innej klasy, czy zakończyć profilaktyczne leczenie farmakologiczne. Niewiele wiadomo o tym, jaki odsetek pacjentów zostaje przypisany do każdej z tych możliwości, czy ta proporcja jest podobna w różnych krajach i systemach opieki zdrowotnej oraz bardzo mało wiadomo o powodach, które sterują decyzją lekarza.
Po podjęciu decyzji, szereg zwalidowanych danych dotyczących końcowych wyników leczenia u pacjentów przypisanych do leczenia przeciwzakrzepowego przez okres do roku, jest dostępnych w literaturze, podczas gdy dostępnych jest niewiele, jeśli w ogóle, informacji o osobach, otrzymujących przedłużone leczenie przeciwzakrzepowe dłużej niż rok lub przypisanych do alternatywnego leczenia długoterminowego oraz o tych, którzy przerwali leczenie.

zamknij

Cele badania:

Celem badania jest poznanie, ilu pacjentów i dlaczego zostaje przypisanych do różnych sposobów długoterminowego leczenia z powodu przebytej choroby zakrzepowej. Ponadto, cel obejmuje także monitorowanie na przestrzeni względnie długiego czasu prawdziwego ryzyka zakrzepicy oraz krwawienia w specyficznych podgrupach osób.

zamknij

Z czym wiąże się udział w tym badaniu:

Współpraca jakiej od Pana/i oczekujemy obejmuje Pana/i pozwolenie na gromadzenie i przetwarzanie niektórych Pana/i danych klinicznych i osobowych, w całkowicie anonimowy sposób, w celu realizacji tego badania.

Zostanie Pan/i również poproszony/a o wyrażenie zgody na kontakt telefoniczny co trzy do sześć miesięcy w celu uzyskania pewnych informacji oraz na zaplanowanie rozmowy w tym ośrodku raz na rok, przez dwa następne lata. Te rozmowy oraz coroczne wizyty są elementem normalnych planów długoterminowej obserwacji takich osób jak Pan/i. Jedyną różnicą jest, że dane o które zapytamy lub monitorowanie zostaną odnotowane w danych dotyczących badania, zawsze wypełnianych w sposób całkowicie anonimowy.

To obserwacyjne badanie nie będzie obejmowało żadnego badania lub leczenia, oprócz tych, które są normalnie zaplanowane przez Pana/i lekarza prowadzącego w celu monitorowania procesu zdrowienia.

W porównaniu z normalną opieką medyczną udział w tym badaniu nie wiąże się z żadanymi dodatkowymi kosztami.

zamknij

Potencjalne korzyści z udziału w tym badaniu:

Udział w tym badaniu nie będzie związany z żadną bezpośrednią i natychmiastową korzyścią kliniczną dla Pana/i lub innych uczestników. Jednakże wyniki tego badania mogą dać ważną wskazówkę, jak długoterminowo prowadzić pacjentów, którzy przebyli chorobę zakrzepową, co może poprawić skuteczność leczenia innych osób w przyszłości.

zamknij

Potencjalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu:

Nie będzie Pan/i narażony/a na ryzyko związane z podawaniem leków lub terapii innych niż normalnie przepisane przez Pana/i lekarz prowadzącego. Leki które będzie Pan/i przyjmował/a są dopuszczone do sprzedaży w Polsce. W czasie badania obserwacyjnego leki podawane będą Pani/Panu w dawce i wskazaniu, w jakim zostały zarejestrowane i dopuszczone do sprzedaży. 

W trakcie udziału w badaniu mogą u Pani/Pana wystąpić wymienione w ulotce leku działania niepożądane, mogą też nie wystąpić żadne działania niepożądane. 

Jeśli po przyjęciu leku wystąpi jakakolwiek choroba lub nieoczekiwana reakcja, proszę niezwłocznie o tym poinformować lekarza prowadzącego.

zamknij

Prawa Pacjenta:

Może Pan/i odmówić udziału w badaniu lub wycofać zgodę na gromadzenie Pana/i danych bez uprzedzenia i uzasadnienia. Odmowa wzięcia udziału w badaniu obserwacyjnym nie będzie miała żadnych niekorzystnych następstw wpływających na leczenie i opiekę medyczną, jaka Pani/Panu przysługuje. Jeżeli nie wyrazi Pan/i zgody na udział w badaniu, otrzyma Pan/i standardowe leczenie, lekarz prowadzący wyjaśni Pani/Panu, jakie są dostępne metody leczenia.

Informacje przekazane lekarzowi przed wycofaniem zgody mogą być nadal wykorzystywane. Jeśli wycofa Pan/i zgodę, lekarz prowadzący badanie nie będzie dłużej wykorzystywał lub ujawniał informacji o Pana/i zdrowiu w celu realizacji tego badania.W każdym przypadku będzie Pan/i nadal otrzymywał/a najlepsze możliwe leczenie Pana/i schorzenia.

Badacz odpowiada za prawidłową realizację protokołu klinicznego w ramach norm i regulacji dobrej praktyki klinicznej oraz w ramach niniejszej informacji dla pacjenta. Badacz pozostaje do Pana/i dyspozycji w przypadku pytań lub prośby o udzielenie wyjaśnień, które dotyczą gromadzenia danych do celów badania.

Wyniki tego badania będą traktowane ściśle poufnie i z zachowaniem anonimowości. Wyniki tego badania mogą zostać udostępnione lub opublikowane, ale bez możliwości ich powiązania z Panem/ią lub innymi uczestnikami badania. Ściśle przestrzegane będą lokalne normy, dotyczące ochrony danych osobowych wynikające z Rozporządzenia o ochronie danych Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych (Dz.U. UE.L. 2016.119. 1).

Przez cały czas trwania Pana/i udziału w badaniu może Pan/i prosić o informacje i zadawać pytania badaczowi, dotyczące danych zgromadzonych w ramach badania oraz w przebiegu badania. Podobnie, na koniec badania może Pan/i poprosić, aby przekazano Panu/i i Pana/i lekarzowi rodzinnemu wszystkie dotyczące Pana/i informacje.

zamknij

Obowiązki Pacjenta:

Jest to badanie obserwacyjne W konsekwencji, nie będzie Pan/i ponosił/a bezpośredniej odpowiedzialności za prowadzenie i wykonanie badania, z wyjątkiem podjęcia decyzji o udziale w proponowanym badaniu, która jest komunikowana poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Jeśli nawet odmówi Pan/i udziału w badaniu, będzie Pan/i otrzymywać przynależne leczenie schorzenia, na które Pan/i cierpi.

zamknij

Dalsze użyteczne informacje:

Jest to badanie no profit; jest promowane przez orgranizację non-profil Foundation Arianna Anticoagulazione of Bologna (Włochy).

Przedstawiony Panu/i protokół badania został zredagowany zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, Deklaracją Helsińską oraz został zatwierdzony przez Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną tej struktury.

Centralna Komisja Bioetycznaprzy Śląskiej Izbie Lekarskiejw Katowicach przeanalizowała i zatwierdziła niniejsze badanie. W przypadku jakichkolwiek pytań, dotyczących tego programu badawczego lub Pana/i praw jako uczestnika badania naukowego, prosimy kontaktować się z wymienioną powyżej Komisją.  

Aby uzyskać więcej informacji na temat praw uczestników badania, prosimy kontaktować się z Biurem Rzecznika Praw Pacjenta ul. Młynarska 46, 01-171 Warszawa lub dzwonić pod numer: 800 190 590.

Po zrozumieniu przekazanych do tej pory wyjaśnień, jeśli wyraża Pan/i zgodę na udział w tym badaniu, konieczne jest wyrażenie świadomej zgody na piśmie, w celu potwierdzenia, że Pana/i udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i że nikt nie wywierał na Pana/ią nacisków przy podejmowaniu decyzji.

zamknij

Wykorzystanie i ochrona danych:

Zgromadzone informacje zostaną odczytane, przetworzone, przeanalizowane i przedstawione przez strony zaangażowane w badanie, i, co możliwe, przez właściwe władze. Pana/i dane zostaną zakodowane, a Pana/i tożsamość nie zostanie ujawniona i nie będzie dostępna publicznie. Ta informacja będzie traktowana ściśle poufnie i zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta informacja zostanie wykorzystana wyłącznie w celu zapewnienia Panu/i jak najwłaściwszej opieki oraz do celów tego badania.

Jak już wskazano, wyniki tego badania mogą być udostępnione władzom, innym stronom lub opublikowane w artykułach naukowych. Prezentacja wyników zostanie zakodowana, z wyłączeniem możliwości powiązania ich z tożsamością Pana/i lub innych uczestników. Nie zostanie Pan/i zidentyfikowany/a w żadnym raporcie lub publikacji. Lokalne normy dotyczące ochrony danych osobowych będą w ścisły sposób przestrzegane.

Wszystkie dokumenty medyczne oraz materiały badawcze, które mogłyby Pana/ią identyfikować, będą traktowane jako poufne i w zakresie dozwolonym przez obowiązujące przepisy i/lub regulacje prawne, nie będą publicznie dostępne.   

Zgodnie z polskim prawem generalnie ma Pan/i prawo do wglądu i kopiowania swojej dokumentacji medycznej, w tym dokumentów wygenerowanych w związku z tym badaniem. Dotyczące Pana/i informacje będą przekazywane do komputerowej bazy danych i przetwarzane, aby umożliwić ich analizę oraz ogłoszenie lub opublikowanie wyników tego badania. Zgodnie z polskim prawem na Pan/i prawo do dostępu, za pośrednictwem lekarza prowadzącego badanie, do wszystkich dotyczących Pana/i informacji, które zgromadzono, oraz do ich korekty. zamknij